طقم اختبار مستضد سريع دقيق لاختبار عينة لعاب أمراض الجهاز التنفسي لفيروس كورونا

منتوج وصف

طقم اختبار مستضد سريع دقيق لاختبار عينة لعاب أمراض الجهاز التنفسي لفيروس كورونا

【منوي استعمال】

اختبار Ag السريع هو اختبار كروماتوجرافي مناعي في المختبر للكشف النوعي لمستضد إنفلونزا في جهاز اختبار من مسحة الأنف أو مسحة الحلق أو عينات غسل الأنف / الشفط.الغرض منه هو المساعدة في التشخيص التفريقي السريع للعدوى الفيروسية للأنفلونزا SARS-CoV-2.يوفر هذا الاختبار نتيجة اختبار أولية فقط.لذلك ، يجب تأكيد أي عينة تفاعلية مع اختبار Ag السريع باستخدام طريقة (طرق) الاختبار البديلة والنتائج السريرية.الاختبار مخصص للاستخدام المهني والمختبر.

【رئيسيعناصر】

 
امتحان جهاز (25):تحتوي كل كيس من الرقائق على جهاز اختبار يستخدم مرة واحدة مع شرائط غشائية واحدة.يحتوي الشريط على خط اختبار للأجسام المضادة أحادية النسيلة

استخلاص الة النفخ(25): أنبوب واحد يحتوي على 0.5 مل من محلول الاستخراج.

دروبر (25)

معقم الأنف مسحة (25)

【تخزين تعليمات】

1. تخزين في درجة حرارة الغرفة (2-30 ℃ أو 35.6-86 درجة فهرنهايت) في مكان جاف.تجنب أشعة الشمس المباشرة؛

2. 12 شهرًا من العمر الافتراضي (تاريخ الصنع حتى تاريخ انتهاء الصلاحية).

【إجراء الاختبار】
 
الخطوة 1 أحضر الاختبار إلى درجة حرارة الغرفة (18-26 درجة مئوية) قبل الاستخدام.
الخطوة 2 افتح كيس الرقائق ، وأخرج الاختبار وضعه على سطح مستو.
الخطوة 3 أضف 5 قطرات (حوالي 80 ميكرولتر) من خليط الاستخلاص في بئر كل عينة (S).
الخطوة 4 اقرأ النتائج وسجلها بعد 15 دقيقة من إضافة العينات.
ملاحظة: ستكون النتيجة غير صالحة بعد 20 دقيقة.بعد مراقبة النتيجة وتسجيلها ، تخلص من المواد الخطرة بيولوجيًا باتباع ممارسات مؤسستك.تخلص من جميع المواد بطريقة آمنة ومقبولة وفقًا لجميع المتطلبات الفيدرالية والولائية والمحلية.

 
【تطوير نتائج الاختبار】

1. نتيجة سلبية: إذا ظهر خط مراقبة الجودة C فقط ولم يظهر خط الاختبار T أي لون ، فهذا يعني أنه لم يتم اكتشاف مستضد إنفلونزا وأن نتيجة الاختبار سلبية (كما هو موضح في الشكل التالي).

2- النتيجة الإيجابية: إذا ظهر الشريط الثالث كلاً من خط مراقبة الجودة C و T ، فهذا يعني أن مستضد قد تم اكتشافه وأن نتيجة الاختبار هي أن مستضد إيجابي (كما هو موضح في الشكل التالي)

 
3. نتيجة غير صحيحة: إذا تعذر ملاحظة خط مراقبة الجودة C ، بغض النظر عن خط الاختبار ، ستكون النتيجة غير صالحة (كما هو موضح في الشكل التالي) يجب اختبار العينة مرة أخرى.

 

ملاحظة
1- قد تختلف شدة اللون في خط الاختبار (T) اعتمادًا على تركيز التحليلات الموجودة في العينة.لذلك ، يجب اعتبار أي ظل للون في خط الاختبار (T) إيجابيًا.يرجى ملاحظة أن هذا اختبار نوعي فقط ، ولا يمكن تحديد تركيز التحليلات في العينة.

2 - حجم العينة غير الكافي أو إجراء التشغيل غير الصحيح أو الاختبارات منتهية الصلاحية هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل نطاق التحكم.

【خصائص الأداء】

1. معدل الصدفة المرجعية السلبية

استخدم 10 عينات من Ag إشارة سلبية للاختبار ، يجب ألا تكون نتائج الاختبار إيجابية ، يجب أن يكون معدل الصدفة السلبي 10/10 ；

2. نسبة المصادفة المرجعية الإيجابية

استخدم 10 عينات من Ag كمرجع إيجابي للاختبار ، يجب أن تكون نتيجة الاختبار إيجابية ، ويجب أن يكون معدل الصدفة الإيجابي 8/10 ؛

3. الحساسية

استخدم 3 عينات من مرجع حساسية Ag للاختبار ، يجب اكتشاف L1 ، يجب اكتشاف L2 أم لا ، يجب عدم اكتشاف L3.

4. التكرار

استخدم عينة واحدة من مرجع التكرار للرقابة الداخلية (J1) لإكمال الاختبار الموازي لعشرة اختبارات ، يجب أن تكون النتائج متطابقة.

5. رد فعل متقاطع ورد فعل تدخل

استخدم عينات إيجابية من فيروس الأنف ، فيروس RS ، فيروس الأنفلونزا A ، فيروس الأنفلونزا B ، الكلاميديا ​​، الميكوبلازما والعدوى البكتيرية لإجراء الاختبارات ، يجب أن تكون نتائج الاختبار سلبية.

6. الدراسة السريرية

تم تقييم اختبار Ag السريع من خلال 155 عينة سريرية.تم تأكيد كل من 91 سلبية و 64 إيجابية بواسطة PCR

اختبار Ag مقابل PCR

[1] الحساسية = A / (A ＋ C) × 100 ％ ＝ 81.3٪

[2] الخصوصية = D / (B ＋ D) × 100 ％ ＝ 92.3٪

[3] معدل المصادفة الخام = (A + D) / (A + B + C + D) × 100٪ ＝ 87.7٪

[4] معامل الاتساق kappa = 0.744

【شرح الرموز على الملصق والحزمة】

 
【ملف الشركة】
تأسست Lycome International Industry Limited في عام 2020 وتقع في مدينة Zhongshan بمقاطعة Guangdong ، برأس مال مسجل قدره 10 ملايين يوان.لدينا قاعدة إنتاج واسعة النطاق الخاصة بنا والتي غطت أكثر من 6 خطوط إنتاج ، ورشة عمل 10000 متر مربع.
Lycome International Industry Limited هي مؤسسة خاصة ذات تقنية عالية مكرسة للبحث والتطوير والإنتاج والمبيعات وخدمة المنتجات الطبية الاستهلاكية.نحن نصر على هدف "الخلق والتنمية والتواصل الفعال" أسويل كما بنيت روح العمل الجماعي مع "صحة الإنسان ، فيما يتعلق بالخدمة".لقد شكلنا أنظمة خدمة شاملة متكاملة تشمل البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات والخدمات اللوجستية وخدمة ما بعد البيع.